日前，第九屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會暨首屆“中國光谷”國際生物健康產(chǎn)業(yè)博覽會在武漢盛大召開。會議共設(shè)置了14個專業(yè)細(xì)分論壇，邀請了包括陳竺院士、高福院士、程京院士、沈倍奮院士、魏于全院士、周宏灝院士等在內(nèi)的一百多位生物醫(yī)藥行業(yè)資深人士，共同探討了生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。

   “在我國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了國家的高度重視。國務(wù)院相繼頒發(fā)了促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策法規(guī)，明確地將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。同時，國家的各項科技計劃也加大了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入；其中，‘十二五’期間向生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入的資金較‘十一五’期間翻了一倍多，達(dá)到了400億左右?！?/span>

抗體藥物發(fā)展3大趨勢

近些年來，抗體藥物的發(fā)展呈現(xiàn)了以下幾個趨勢：

第一，隨著第一代重磅抗體藥物專利相繼到期，抗體類似藥的研發(fā)越來越受到重視。美國、歐盟相繼發(fā)布了一系列生物類似藥研發(fā)與評價的指導(dǎo)原則，鼓勵生物類似藥的快速發(fā)展。2015年3月，我國也發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別、申報資料等進(jìn)行了規(guī)范。

第二，新靶點、新機(jī)制的抗體藥物臨床應(yīng)用取得了突破。其中，免疫檢查點阻斷抗體成為了腫瘤免疫治療的新領(lǐng)域。PD-1/PD-L1抗體在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等一系列的惡性腫瘤的臨床治療中取得了突破。

第三，抗體藥物的研究領(lǐng)域日益廣泛?？贵w藥物最早是用于抵抗免疫排斥反應(yīng)，而現(xiàn)在，這類藥物的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科疾病、心腦血管疾病以及生物安全防控等領(lǐng)域。

2025年，我國抗體市場規(guī)?？赡軙^300億

    我國抗體藥物雖然起步晚，但發(fā)展迅速。截止到2015年6月，我國已批準(zhǔn)22個抗體類藥物上市，其中，國內(nèi)自主研發(fā)的抗體藥物共10種。據(jù)統(tǒng)計，目前，向CFDA申請注冊的抗體已經(jīng)超過400個。

   “十一五”、“十二五”期間，國家通過了863、科技支撐、新藥創(chuàng)制等科技計劃，共投入了5億多元資金，重點支持抗體人源化及人源抗體制備、新機(jī)制/新結(jié)構(gòu)抗體的研發(fā)、抗體藥物質(zhì)量控制、規(guī)?；a(chǎn)等一系列抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。

    目前，國內(nèi)有一百多家企業(yè)開展單抗藥物的研制，初步形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。2014年，我國抗體藥物市場規(guī)模達(dá)到60多億，預(yù)計到2025年，這一市場規(guī)模可能會超過300億。

抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分

    沈倍奮院士表示，生物醫(yī)藥技術(shù)作為國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展時期。抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占據(jù)了1/3多的比重，是近年來生物醫(yī)藥研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。截止2015年，國際上已經(jīng)批準(zhǔn)了60多個抗體藥物上市。1997年，抗體藥物的全球銷售額僅為3.1億美元；而2015年全球抗體市場規(guī)模已經(jīng)超過700億美元。

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