在邁入新世紀(jì)之后，隨著國外實驗室的進(jìn)駐，LIMS系統(tǒng)越來越受到國內(nèi)第三方實驗室的重視。大連實驗臺要把握好這個難得的機(jī)遇，推動整個第三方實驗室技術(shù)與管理的全面提升，為建設(shè)世界一流實驗室而不懈努力。

一、LIMS系統(tǒng)及第三方實驗室的介紹

    LIMS（Laboratory Information Management System ）系統(tǒng)全稱為實驗室信息管理系統(tǒng)。它是計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多學(xué)科集成的軟件產(chǎn)品。優(yōu)良的LIMS系統(tǒng)可以有效地實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。能及時發(fā)現(xiàn)測試、服務(wù)過程中的異常情況?？梢宰詣舆M(jìn)行信息反饋與記錄跟蹤，追本溯源。系統(tǒng)能對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工處理，提供各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)，供高層管理人員分析決策。而檢驗流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源是LIMS系統(tǒng)核心中的核心。 

    第三方實驗室是指與生產(chǎn)方、銷售方均無關(guān)系，完全站在公正的角度進(jìn)行檢測，數(shù)據(jù)為市場所用。一般來說第三方實驗室出具的報告書都具有一定的法律效力，比如：政府下設(shè)的實驗室、科研院所的實驗室等。     

    正是因為第三方實驗室出具的檢驗報告書帶有一定的法律效力，因此它出具的檢驗數(shù)據(jù)更應(yīng)公平、公正。而控制檢驗數(shù)據(jù)有效性的最好辦法就是應(yīng)用LIMS系統(tǒng)。 

二、目前LIMS系統(tǒng)在我國的應(yīng)用情況

    近幾年隨著國外實驗室的進(jìn)駐，使國內(nèi)的實驗室面臨著信任危機(jī)。一般來說我國出具的報告書國外是很少認(rèn)可的，因為國外認(rèn)為我們實驗室手工操作、人為干預(yù)過多，使得檢驗數(shù)據(jù)存在很大的人為因素。為了避免這個問題，很多國內(nèi)的政府實驗室都在考察和實施LIMS系統(tǒng)。LIMS最早出現(xiàn)在國內(nèi)一般都是在石油、石化、制藥等一些制造行業(yè)的實驗室，而第三方實驗室實施出現(xiàn)較早的屬藥檢行業(yè)，上海、廣東、北京、大連等藥檢所先后實施了LIMS系統(tǒng)，并已投入正式運行。

三、目前實施LIMS系統(tǒng)所出現(xiàn)的幾個問題

    剛才在前面提到過LIMS系統(tǒng)的核心就是檢驗流程控制、質(zhì)量控制、 數(shù)據(jù)跟蹤溯源。下面就對LIMS系統(tǒng)的這幾個核心問題進(jìn)行逐一的討論。  

1.檢驗流程控制方面的問題

    隨著我國第三方實驗室的業(yè)務(wù)范圍的不斷擴(kuò)大，檢驗類型也是越來越雜。比如藥檢行業(yè)除了檢驗藥品以外還同時檢驗食品、醫(yī)療器械等品種。而它們的檢驗流程、檢驗方法、檢驗依據(jù)又完全不同。這時LIMS系統(tǒng)就出現(xiàn)了問題，尤其是國外的LIMS系統(tǒng)，它嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的規(guī)范。

2.質(zhì)量控制的一些問題

    目前我國實驗室質(zhì)量控制主要都是遵從實驗室認(rèn)可、認(rèn)證的準(zhǔn)則。而目前我國實驗室的認(rèn)可/認(rèn)證還沒有對LIMS系統(tǒng)這一方面的質(zhì)量認(rèn)證。各個實驗室就根據(jù)認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則，結(jié)合自己的情況，各自制定了不同的質(zhì)量控制程序，而沒有統(tǒng)一的規(guī)范性。

3.數(shù)據(jù)的跟蹤溯源問題

    只能對部分儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、而一些老舊的儀器又無力全部更換，只能繼續(xù)使用。這從質(zhì)量控制方面來講又帶來一些問題，同樣的一個實驗室就要制定兩套不同的質(zhì)量控制程序，一個是針對數(shù)據(jù)自動采集的管理程序，另一個還要手工記錄數(shù)據(jù)的管理程序。這就給本來就很復(fù)雜的檢驗工作帶了新的工作量，并且不利于實驗室的質(zhì)量控制。